背景資料：
食品中硬或尖的異物會導(dǎo)致包括嘴巴、舌頭、喉嚨、胃和腸被劃破和組織穿孔。
健康危害評估委員會評估食品中發(fā)現(xiàn)硬或尖的異物事件大約 190起。該委員會發(fā)現(xiàn)除了高危人群 如嬰兒、外科病人和老年人外， 最大尺寸為 7mm的異物很少導(dǎo)致劃傷和嚴(yán)重的傷 害?？茖W(xué)和臨床醫(yī)學(xué)文獻報道證實了這一結(jié)論。 食物本身硬或尖的組份（如：海產(chǎn)品中的骨頭、堅果產(chǎn)品的殼）不太象會導(dǎo)致傷害，因為部分消費者會意識到此組份是特定產(chǎn)品天生就有的組份。 例外的情況是當(dāng)食品標(biāo)簽表明此類硬或尖的組份已從食品中去除， 如：去核的橄欖。 在這些情況下發(fā)現(xiàn)硬或尖的物質(zhì)存在 （如：去核橄欖中的碎片） 是不可預(yù)期的且會導(dǎo)致傷害的。FDA在其它的方針指南中建立了此類不可接受的缺陷限值，因此它們不必遵守此準(zhǔn)則。
法規(guī)指南：
1.下述為加工與處理條例分冊（ HFC-210）以及直接參照各地進口準(zhǔn)則中代表性的尺寸標(biāo)準(zhǔn)。
a． 產(chǎn)品含有硬或尖的異物從長度測量在 7mm到 25mm。
b． 即食產(chǎn)品或根據(jù)說明食用的產(chǎn)品或按其它指示或要求食用的產(chǎn)品，
這類很少須食用前處理（如：加熱等）的產(chǎn)品對消費前的危害不會減少、失效或緩解。根據(jù) 21U.S.C.342 (a)(1) 的規(guī)定：抽樣發(fā)現(xiàn)含符合上述 a. 和 b. 條款的異物被認(rèn)定 為摻雜。
下述代表性標(biāo)準(zhǔn)為 CFSAN官方條例、 HFS-605條例及其強制要求的部分。
c． 產(chǎn)品含有一個硬或尖的長 7mm到 25mm的異物，這樣的產(chǎn)品需要特別的處理和加工，否則成品中會因有異物存在而產(chǎn)生影響。 除掉異物， 這主要依賴于異物的大小和篩眼的尺寸。 或加工必須按法規(guī)的要求予以描述。 例如：增加篩選工序
d．產(chǎn)品含一硬或尖的長小于 7mm的異物，且如果高危人群是其潛在的消費者，
按背景資料的規(guī)定來解釋。
e． 產(chǎn)品含有一硬或尖的異物長度大于 25mm。按21U.S.C.342(a)(1) 的規(guī)定抽樣 發(fā)現(xiàn)含有的異物符合第 c. 、d. 、或 e. 條款且是一個被 CFSAN證實的健康危害 , 應(yīng)被確定為摻雜。在此情況下CFSAN健康危害評估要求應(yīng)考慮的不同因素包括 : 產(chǎn)品可能的用途、 其后的加工步驟、 官方的法規(guī)和不可避免的自然缺陷所關(guān)注的要求以及其它可減輕危害的因素等來減少、消除和緩解食品消費前的危害。
備注：
如果 CFSAN評價發(fā)現(xiàn)抽檢樣品中含有一硬或尖的異物符合上述c. 或 d. 條款 但無健康危害， 如果該異物不適于食用根據(jù)U.S.C.342(a)(3) 條款的解釋該樣品應(yīng)被認(rèn)定為摻雜。在此情況下 CFSAN評價考慮的不同因素包括： 其后的加工步驟、 延伸性的污染及產(chǎn)品潛在的用途。
CPG515.350 指出按 21U.S.C.342(d)(1) 條款解釋甜點內(nèi)的鑲嵌物會導(dǎo)致此 類食品成為摻雜。
